背景：帕博利珠单抗在复发性/转移性（R/M）皮肤鳞状细胞癌（cSCC）中显示出具有临床意义和持久的抗肿瘤活性，且安全性可控。
患者和方法：KEYNOTE-629 是一项针对局部晚期（LA）或 R/M cSCC 患者的全球性、开放标签、非随机、2 期试验，在 59 个中心进行。符合条件的患者每三周接受静脉注射帕博利珠单抗 200 mg，最多 35 个周期。主要终点是客观缓解率（ORR），定义为完全或部分缓解的患者百分比，根据实体瘤 1.1 的反应评估标准进行盲法独立中央审查。次要终点包括反应持续时间（DOR）、疾病控制率、无进展生存期、总生存期以及安全性和耐受性。在接受至少一剂帕博利珠单抗治疗的患者中分析了疗效和安全性。
结果：2017 年 11 月 29 日至 2019 年 9 月 25 日期间，159 名患者被纳入并接受帕博利珠单抗治疗（LA 队列，N = 54；R/M 队列，N = 105）。LA 队列从第一剂到数据截止（2020 年 7 月 29 日）的中位时间为 14.9（IQR：12.6-17.2）个月，R/M 队列为 27.2（IQR：25.6-29.2）个月。在 LA 队列中，ORR 为 50.0%（95% CI：36.1%-63.9%），其中 16.7% 的患者完全缓解，33.3% 的患者部分缓解。在 R/M 队列中，ORR 为 35.2%（95% CI：26.2%-45.2%），其中 10.5% 的患者完全缓解，24.8% 的患者达到 PR。两组均未达到中位 DOR。11.9% 的患者发生了 3-5 级治疗相关不良事件。
结论：帕博利珠单抗在 LA 和 R/M cSCC 中的强大抗肿瘤活性被证实并证明是持久的，无意外的安全信号。我们的研究结果将帕博利珠单抗确立为皮肤鳞状细胞癌的一种有前景的治疗选择。
